三维天地GLP-LIMS助力药企非临床实验室迈向智能化与合规化新纪元

　　随着全球医药行业监管的慢慢地增加以及创新药物研发竞争的日益激烈，药物非临床研究质量管理（GLP）实验室，作为药物研发流程中的“首道防线”，正面临前所未有的挑战。实验数据的准确性、研究过程的可追溯性以及合规审计的压力等问题，迫使实验室的管理模式迫切地需要进行升级。在这种背景下，实验室信息管理系统（LIMS）的构建和国产化替代，慢慢的变成了行业不可忽视的战略选择。

　　在传统的实验室管理模式中，纸质记录和人工操作依然占据主导地位。这样依赖人工记录的管理方式轻易造成以下几个问题：

　　这些问题都直接影响了药物研发过程中对实验数据的准确性和完整性的要求，增加了研发过程中不可预见的风险。

　　实验室信息管理系统（LIMS）通过对实验室管理过程进行全面数字化转型，帮助解决了以上问题。LIMS可以在一定程度上完成从样本管理、任务分配、实验过程的自动化监控，到数据采集、报告生成等环节的智能化控制，确保数据的可靠性、可追溯性与合规性。

　　传统的实验室管理充斥着诸多不规范和不透明的环节。引入LIMS系统后，不仅为实验室管理带来了标准化的流程设计，还通过数据的自动化处理明显提升了工作效率和准确性。

　　权限精细化：LIMS系统通过权限管理模块，对实验人员进行精细化授权，确保操作的流程中的每一项数据都能严格遵循授权的权限做处理，防止越权修改。

　　资源可视化：LIMS系统能够实时监控实验室中各类设备的状态、试剂库存等资源信息，避免因资源闲置造成浪费。

　　流程自动化：通过设定实验标准操作程序（SOP），LIMS能自动触发实验流程，确保实验按照预定步骤进行，由此减少人为错误的发生。

　　LIMS通过设计确保符合FDA提出的“ALCOA+”原则，该原则是保证数据可靠性的金标准。LIMS的审计追踪、电子签名、版本控制等功能有效提升了数据的完整性和可信度。

　　审计追踪：LIMS系统会记录数据的修改全过程，包括数据输入、修改、删除等，确保数据的每一次变动都有清晰的记录。

　　电子签名：通过电子签名，LIMS能保证操作的法律上的约束力，避免手工签名带来的法律风险。

　　版本控制：在报告生成过程中，LIMS系统会自动进行版本控制，避免数据被篡改或替换，保证报告的准确性和可靠性。

　　非临床研究数据是药品临床试验申请（IND/NDA）的核心支撑，数据的准确性、完整性与可追溯性直接影响药物申报进度和质量。LIMS系统能够将关键数据自动提取并整理成符合标准要求的格式，帮助药企加速临床申报。

　　LIMS与电子实验记录本（ELN）集成后，能自动生成符合CTD格式的申报材料，从而大幅度缩短申报周期。例如，从传统的6周申报周期缩短至10天，使得企业能够更快地推进项目。

　　随着NMPA、FDA等监督管理的机构对药物研发监管的逐步严格，实验室一定要符合《药物非临床研究质量管理规范》、OECD GLP、21 CFR Part 11等多项法规要求。在这样的监管环境下，LIMS不仅仅作为实验室管理工具，更是确保企业合规审计的关键保障。

　　应对国内外监管升级：LIMS能保证每一项实验数据都经过电子签名、版本控制和审计追踪，符合国内外监督管理的机构的审计要求。在全球化竞争和监管日益严格的背景下，LIMS系统能够大幅度的降低企业在面对复杂审计时的合规风险。

　　提升合规性：LIMS的审计功能使得企业能够在审计时提供详尽的操作记录和数据追溯，确保在任何情况下数据都能透明、可验证，防止数据失误或篡改的风险。

　　随着中国医药行业的快速发展及政策对国产软件的支持，国产LIMS系统在药企中的应用愈来愈普遍，并慢慢的变成为行业数字化转型的重要组成部分。国产LIMS不仅仅可以满足国内监管需求，还具备定制化服务、数据安全等优势。

　　符合国内法规：国产LIMS已经全面符合NMPA、FDA等国内外法规要求，能够灵活应对政策变化，自动生成符合临床试验申报的报告，确保申报材料的准确性和一致性。

　　定制化服务：与国外LIMS系统相比，国产LIMS可以依据国内药企的特殊需求来做定制开发，提供更灵活的功能设置。国产LIMS的定制化服务更加契合国内药企的研发流程，且能够有很大成效避免与国外系统集成时的兼容问题。

　　数据安全：国产LIMS系统严格遵守国家数据安全法及隐私保护法规，避免了外部数据泄露和隐私风险。系统使用先进的加密技术和脱敏处理手段，确保药企的数据安全。

　　三维天地301159）GLP-LIMS系统不仅提供了全面的解决方案，且能根据不同药企的需求来做灵活配置，确保每一个环节都可以在一定程度上完成高效、准确、合规的管理。

　　项目全生命周期管理：以项目/专题为核心规范化项目管理流程，数据的流转，业务关联，资料归档变得更容易；

　　灵活配置提醒，增加智能性：在试验过程中获取关联性内容用于参考（在称重时能够正常的看到上次和上上次的体重），或者对一些关键性数据来进行提醒校验，可以在电子原始记录中进行灵活设置，简化数据校对、核查的过程；

　　QA管理功能：系统QA管理模块的引入将日常管理和试验数据来进行了自动化地结合，所有的问题都将得到及时地反馈和跟踪；

　　管理流程规范化：应用系统后，通过梳理日常管理流程，实现流程标准化，自动化，避免很多人为干扰，将规范试验人员的操作的流程，降低误操作的概率；

　　原始记录电子化：通过移动电子设备和计算机实现实验记录的电子化，简化了记录和保存过程，并省去了手工处理记录数据的需要。系统支持自动导出标准化电子记录，便于记录和统计试验数据。这减少了QA人员核查试验记录的工作量，并通过准确验证的统计计算公式避免了计算错误，节省了QA统计计算的时间；

　　仪器数据自动采集（无线）:系统通过直接读取串口数据流的方式自动获取大型分析仪器、天平等发送过来的数据（实验人员在仪器上按【PRINT】或【SEND】就可以完成操作），减少了动物称重、喂养过程中因人工操作带来的数据原始性风险；

　　电子标签：应用射频码的电子标签与传感器，使得试验人员不必再去观察每只动物/每个样品的具体信息；

　　移动应用：手持移动端的引入，使得系统应用场景不受限于办公室和固定场所，可以每时每刻记录和查找数据；

　　成熟可配置的软件平台：作为GLP全面解决方案的提供商，系统功能强大且成熟（GAMP5的4类配置软件），具备二次配置平台，降低客户后期功能增加和开发风险，组件库便于功能扩展。三维天地提供系统管理员培训，使客户能根据法规要求自行扩展新功能；

　　在当今全球医药行业竞争日益激烈的背景下，药企的非临床研究实验室必须积极拥抱数字化转型。在这一转型过程中，LIMS系统无疑是核心工具。它不仅有助于提升实验室的内部管理效率、确保数据的可靠性、加速临床申报的进程，还能帮企业应对国内外监督管理要求的合规审计，确保药品研发过程的透明度和合规性。

　　通过部署LIMS系统，我们不仅能预防数据错误和遗漏，还能明显提高实验室的工作效率，减少开支，降低风险。国产LIMS，作为满足国内法规和安全标准的可靠解决方案，正慢慢的变成为药企数字化转型的“加速器”。

　　随着医药行业政策的持续完善和国内市场的需求不断扩张，国产LIMS的应用前景将更加广阔，并为药企创造更大的价值。对于药企来说，LIMS不仅是一项技术工具，更是一项战略性决策，它助力企业在激烈的市场之间的竞争中脱颖而出，迈向一个更加高效和合规的未来。

　　三维天地检验测试管理一体化平台解决方案(SW-LIMS V14)以“双向赋能,助力数字化转型”为核心目标,一直在优化系统功能并搭建低代码开发平台,完成在智能化、可视化、国产化、数字化、移动办公和商务智能等领域的全方位升级。基于公司为众多特大型企业和机构提供的系统咨询和信息化建设服务经验,为客户提供数据标准规范定义、检测流程和数据管理、客户关系管理与服务、仪器数据采集和状态监控、移动审批、平板现场管理和数据分析挖掘等全面的管控一体化解决方案，为用户全面掌控检验测试相关业务提供强大支持。